7月25日，省藥監(jiān)局注冊處聯合省食藥審評查驗中心、濟南市市場監(jiān)管局實地開展“集中審評提質效 助企紓困促發(fā)展”進義齒生產企業(yè)活動，了解該企業(yè)參與集中審評義齒的具體情況，座談調研企業(yè)發(fā)展需求。

　　圖為省藥監(jiān)局等單位在義齒生產企業(yè)開展“集中審評提質增效 助企紓困促發(fā)展”活動。
　　該活動是在醫(yī)療器械“同類產品集中審評”模式下的一項探索。今年5月，省藥監(jiān)局、省科技廳等五部門聯合發(fā)布《關于促進醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展的十六條措施》(以下簡稱《十六條措施》)，明確將“實施同類產品集中審評”作為全面優(yōu)化醫(yī)療器械審評審批服務的一項重要舉措。該政策針對同時段內申報量較大的同類產品，由以往的審評員單個產品單獨審評，調整為集中審評力量對同類產品申報資料進行統一初審研判、篩選分類，對同類產品統一審評標準，對共性問題集中審評探討，旨在提高審評效率，避免審批積壓。
　　我省是義齒生產大省，目前有義齒生產企業(yè)160余家。在省藥監(jiān)局“藥械創(chuàng)新”計劃引導下，目前3D打印義齒、個性化基臺等新產品蓬勃發(fā)展，逐步形成濟南市天橋區(qū)、青島市城陽區(qū)、日照市高新區(qū)等義齒產業(yè)發(fā)展集聚區(qū)。5月以來，省藥監(jiān)局注冊處圍繞《十六條措施》，聚焦優(yōu)勢領域，以定制式義齒為切入點，探索開展同類產品集中審評政策，提升審批服務質量，助企紓困加快產品上市。按照該政策要求，省食藥審評查驗中心目前已集中完成了12家企業(yè)18件義齒產品的審評發(fā)補工作，審評時效提高了近50%。為不斷完善“同類產品集中審評”模式，省藥監(jiān)局將開展“集中審評提質效 助企紓困促發(fā)展”進義齒生產企業(yè)活動作為2022年“山東醫(yī)療器械安全宣傳周”系列活動之一，上門了解參與審評產品的具體情況及企業(yè)發(fā)展訴求，講解醫(yī)療器械產業(yè)政策，通過與企業(yè)面對面溝通進一步提高審評效率。
　　省藥監(jiān)局注冊處相關人員表示，接下來還將針對一類調整為二類集中申報的液體、膏狀敷料等醫(yī)療器械產品，借鑒義齒集中審評相關經驗，繼續(xù)探索醫(yī)療器械科學審評審批方法，多措并舉，加快政策落實，不斷提高審評審批質量和效率，用心用力助企紓困，推動全省醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。