中國食品藥品網(wǎng)訊 為保障有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有序執(zhí)行新版GB 9706系列標準，近日，山東省藥監(jiān)局第六分局（以下簡稱第六分局）部署開展有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專項檢查，摸清企業(yè)實施新標準的難點、堵點，有效施策，督促企業(yè)按照新標準組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

　　圖為第六分局檢查員在一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查產(chǎn)品質(zhì)量。

　　第六分局組織開展新標準集體學(xué)習(xí)，對修訂項目進行研究討論，摸清吃透檢查重點，并派出檢查員參加山東省藥監(jiān)局組織的手術(shù)無影燈生產(chǎn)企業(yè)檢查，提升在生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)的檢查能力。結(jié)合轄區(qū)內(nèi)有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和相關(guān)產(chǎn)品的實際情況，對相關(guān)企業(yè)和產(chǎn)品劃定風(fēng)險等級，實施分類監(jiān)管。制定新標準實施計劃，在檢查中為企業(yè)定制新標準相關(guān)產(chǎn)品注冊、變更事項明細表，保障企業(yè)按照規(guī)定時限執(zhí)行相關(guān)標準。（許慶賀）