中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，山東藥監(jiān)局區(qū)域檢查第六分局（以下簡稱第六分局）部署開展以手術(shù)無影燈、電動手術(shù)臺為重點的手術(shù)室醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)專項檢查行動，旨在深入實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量鞏固提升行動。

　　本次專項檢查，第六分局結(jié)合監(jiān)督抽檢、醫(yī)療器械不良事件報告、投訴舉報等梳理出產(chǎn)品風(fēng)險點，制定檢查方案，明確重點環(huán)節(jié)，細化工作舉措。專項檢查以關(guān)鍵崗位人員履職能力、質(zhì)量管理體系運行能力、產(chǎn)品質(zhì)量安全管控能力提升為重點，檢查企業(yè)管理者代表、生產(chǎn)負責(zé)人、技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人以及質(zhì)檢員等關(guān)鍵崗位人員履職資質(zhì)和實操能力，對產(chǎn)品的原材料采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制和不良事件監(jiān)測等各關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行重點檢查。

　　截至目前，第六分局已檢查手術(shù)室醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)14家，對發(fā)現(xiàn)的問題提出整改意見，有效地提高了手術(shù)室用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全意識，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。（齊桂榕）

　　圖為第六分局工作人員在一家企業(yè)檢查手術(shù)無影燈生產(chǎn)過程。