為保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，濱州市市場(chǎng)監(jiān)管局緊密結(jié)合專項(xiàng)整治、監(jiān)督抽檢、風(fēng)險(xiǎn)防范工作，實(shí)施了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用全覆蓋風(fēng)險(xiǎn)檢查，依法規(guī)范整治市場(chǎng)秩序，推動(dòng)了全市醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平的整體提升。今年以來(lái)，濱州市局查辦的兩起案件分別被評(píng)為全國(guó)醫(yī)療器械八大典型案例之一、全省藥品鞏固提升行動(dòng)典型案例之一；醫(yī)療器械監(jiān)管的有關(guān)經(jīng)驗(yàn)做法在全省市場(chǎng)監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)印發(fā)交流學(xué)習(xí)，并在全省醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議上作典型發(fā)言；在全省藥品（醫(yī)療器械生產(chǎn)）檢查員職業(yè)技能競(jìng)賽中列總分第四名，獲團(tuán)體三等獎(jiǎng)，兩名同志分獲全省藥品檢查員職業(yè)技能大賽個(gè)人二等獎(jiǎng)。

　　一、全面排查促規(guī)范，確保三個(gè)100%

　　組織對(duì)2601家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施分類分級(jí)監(jiān)管，整改企業(yè)76家，分級(jí)監(jiān)管檢查覆蓋率100%；29家第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、2212家在營(yíng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)完成年度自查報(bào)告，整改企業(yè)242家，對(duì)112家異常企業(yè)進(jìn)行了核實(shí)處置 ，在營(yíng)企業(yè)自查報(bào)告率達(dá)到100%；實(shí)施經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)全覆蓋檢查，全市檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位5561家次，檢查覆蓋率達(dá)到100％，促進(jìn)了企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)。

　　二、突出重點(diǎn)抓整治，推進(jìn)“六�！毙袆�(dòng)狠抓醫(yī)療器械重點(diǎn)領(lǐng)域整治，圍繞康復(fù)器械生產(chǎn)研發(fā)、醫(yī)療美容醫(yī)療器械使用、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售及青少年近視防治器械、輔助生殖類醫(yī)療器械、口腔類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用六大領(lǐng)域，開展了專項(xiàng)行動(dòng)，全市共檢查重點(diǎn)領(lǐng)域企業(yè)單位875家次，約談企業(yè)2家，責(zé)令改正24家次，立案查處25起，專項(xiàng)整治工作取得明顯成效。

　　三、聚焦線上清網(wǎng)絡(luò)，開展“六個(gè)一”檢查發(fā)放一份告知書，為2300家企業(yè)發(fā)放了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售告知書，明確法律義務(wù)；用好一份報(bào)告，結(jié)合企業(yè)自查報(bào)告工作，監(jiān)督290家經(jīng)營(yíng)企業(yè)完成了自查整改；開展一次核查，濱州市局網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)備案680件，涉及拼多多、淘寶、天貓和美團(tuán)、餓了么等網(wǎng)絡(luò)銷售和配送平臺(tái)，責(zé)令整改問題企業(yè)2家；用好一個(gè)網(wǎng)絡(luò)，醫(yī)療器械監(jiān)管、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管通力協(xié)作，核查發(fā)現(xiàn)網(wǎng)上資料不全企業(yè)2家，實(shí)現(xiàn)以網(wǎng)管網(wǎng)；交一份答卷，向全部網(wǎng)售企業(yè)發(fā)放了知識(shí)答卷，467余名企業(yè)質(zhì)管人員通過培訓(xùn)測(cè)試；關(guān)注一個(gè)平臺(tái)，受理處置國(guó)家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)平臺(tái)移送線索2條，移送外地市場(chǎng)監(jiān)管部門案件線索3條，有效凈化了網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)境。

　　四、強(qiáng)化抽檢提質(zhì)效，增強(qiáng)監(jiān)管靶向性

　　關(guān)注民生熱點(diǎn)、焦點(diǎn)，針對(duì)家用醫(yī)療器械等產(chǎn)品和較高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域環(huán)節(jié)，在全市重點(diǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)等進(jìn)行了監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)抽檢，共抽取近視防治理療儀、取卵針、醫(yī)用防護(hù)服、體外診斷試劑等青少年近視防治器械、輔助生殖器械、疫情防控器械等31批次，抽取樣品全部符合省器械檢驗(yàn)院要求，共檢出不合格產(chǎn)品2批次，依法進(jìn)行了查處。

　　五、完善機(jī)制防風(fēng)險(xiǎn)，筑牢安全“防護(hù)堤”

　　堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，每季度召開風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議，排查風(fēng)險(xiǎn)7條，實(shí)施清單管理和銷號(hào)管理；堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)分類機(jī)制，市縣兩級(jí)定期對(duì)出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)進(jìn)行歸類，318條風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行分析歸類，分別制定了相應(yīng)監(jiān)管舉措；堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制，每季度針對(duì)前期風(fēng)險(xiǎn)、當(dāng)前未消除風(fēng)險(xiǎn)、新增風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行綜合研判，按風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別處置。

　　來(lái)源：濱州市場(chǎng)監(jiān)管