一、制定依據(jù)
　　制定的依據(jù)是《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《山東省中醫(yī)藥條例》《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》《總局關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告(2018年第19號)》《山東省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定。在對2018年底制定的《山東省醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實施細則(試行)》的修訂基礎(chǔ)上，制定了本細則。
　　二、備案的傳統(tǒng)中藥制劑范圍
　　1.由中藥飲片經(jīng)粉碎或者僅經(jīng)水或者油提取制成的丸劑(包括蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蠟丸、濃縮丸等)、散劑、丹劑、錠劑、茶劑、煎膏劑(膏滋)、膏藥、膠劑、浸膏劑、流浸膏劑、糊劑、湯劑、合劑、糖漿劑、露劑、搽劑、洗劑等傳統(tǒng)劑型;
　　2.由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑;
　　3.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。
　　三、與試行版相比修改的主要內(nèi)容
　　1.取消紙質(zhì)申報資料相關(guān)要求，目前省局已實現(xiàn)許可事項“全程網(wǎng)辦”，不再需要提交紙質(zhì)材料。
　　2.修訂調(diào)劑使用相關(guān)規(guī)定。原《備案細則》規(guī)定為“傳統(tǒng)中藥制劑一般不得調(diào)劑使用”。為進一步落實國家局公告要求，更好滿足公眾用藥需求，將調(diào)劑使用相關(guān)要求調(diào)整為“傳統(tǒng)中藥制劑一般不得調(diào)劑使用，需要調(diào)劑使用的，按照醫(yī)療機構(gòu)制劑管理相關(guān)規(guī)定執(zhí)行”。
　　3.更新違法行為適用罰則。更新違法行為適用罰則。明確醫(yī)療機構(gòu)違法配制制劑，屬于假藥、劣藥的，依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依法備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，依據(jù)《中醫(yī)藥法》第五十六條規(guī)定，按生產(chǎn)假藥給予處罰。
　　4.調(diào)整附件2中備案資料要求。為鼓勵傳統(tǒng)中藥制劑的發(fā)展，借鑒相關(guān)省份做法，對于低風(fēng)險品種，將原來的要求在本醫(yī)療機構(gòu)如果具有5年以上(含5年)使用歷史及100例以上臨床病例，放寬至60例相對完整病例。
　　5.依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》制劑注冊變更事項，對備案變改更事項作了相應(yīng)歸并調(diào)整，將備案變更事項由試行細則的16項歸并為9項。