為進(jìn)一步貫徹國(guó)家藥監(jiān)局《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，指導(dǎo)中藥上市許可持有人開(kāi)展藥物警戒工作，近日，山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心印發(fā)了《山東省藥品上市許可持有人中藥藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》(以下稱《指南》)。

　　在《藥品管理法》《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)文件的基礎(chǔ)上，省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心結(jié)合中藥安全性特征及中藥藥物警戒工作實(shí)際，組織制定了《指南》，明確了省內(nèi)中藥持有人開(kāi)展藥物警戒的基本原則和要求�！吨改稀窂娜藛T資質(zhì)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制等四個(gè)方面提出具體工作指導(dǎo)及要求，為中藥持有人開(kāi)展藥物警戒工作提供了可參照、可操作的工作依據(jù)。

　　《指南》是山東省中藥藥物警戒工作平臺(tái)啟動(dòng)以來(lái)，在規(guī)范中藥持有人藥物警戒工作方面制定的又一實(shí)用性強(qiáng)的指南文件，將進(jìn)一步提高我省中藥持有人的藥物警戒工作能力和水平，為我省中藥藥物警戒工作深入開(kāi)展打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。