山東省藥監(jiān)局以“四個(gè)最嚴(yán)”為根本導(dǎo)向，堅(jiān)持標(biāo)本兼治、靶向發(fā)力、系統(tǒng)提升，扎實(shí)推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)防控、案件查辦和能力建設(shè)，全省檢查量、辦案量、藥品抽檢合格率等重要指標(biāo)均居全國(guó)前列，藥品安全形勢(shì)持續(xù)穩(wěn)定向好，鞏固提升行動(dòng)取得明顯成效。

　　擰緊責(zé)任鏈條

　　健全協(xié)同機(jī)制

　　深化黨政同責(zé)

　　完善黨政領(lǐng)導(dǎo)干部藥品安全責(zé)任制規(guī)定、約談辦法和評(píng)議辦法“一體兩翼”機(jī)制，推動(dòng)落實(shí)屬地責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任。指導(dǎo)各市健全完善鞏固提升工作機(jī)制，形成三級(jí)聯(lián)動(dòng)、主動(dòng)作為、一體推進(jìn)的良好格局。將藥品監(jiān)管能力建設(shè)研討班納入省委組織部重點(diǎn)培訓(xùn)計(jì)劃，國(guó)家藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)、相關(guān)司局負(fù)責(zé)人和業(yè)內(nèi)專家現(xiàn)場(chǎng)授課，受到參加培訓(xùn)的各市和省食藥安委成員單位負(fù)責(zé)人一致好評(píng)。

　　監(jiān)管協(xié)同聯(lián)動(dòng)

　　山東省食藥安委印發(fā)年度藥品安全重點(diǎn)工作安排，將任務(wù)分解到各部門齊抓共管。制定實(shí)施細(xì)則，加強(qiáng)藥械委托生產(chǎn)、執(zhí)法辦案等跨區(qū)域跨層級(jí)監(jiān)管協(xié)同。與衛(wèi)健、醫(yī)保部門開展藥品經(jīng)營(yíng)使用、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)跨部門綜合監(jiān)管，聯(lián)合省衛(wèi)健委加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管。分局與市局及市級(jí)相關(guān)部門簽訂執(zhí)法協(xié)議，構(gòu)建省市縣協(xié)查聯(lián)動(dòng)機(jī)制。山東省藥監(jiān)局牽頭第二片區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查，組織開展6省協(xié)同檢查，強(qiáng)化條塊結(jié)合、區(qū)域聯(lián)動(dòng)。

　　強(qiáng)化行刑銜接

　　聯(lián)合公檢法部門出臺(tái)《藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作實(shí)施細(xì)則》等，定期向省公安廳通報(bào)全省藥品行政處罰案件信息，完善涉嫌犯罪藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)程序，健全行刑銜接機(jī)制，加大藥品領(lǐng)域違法犯罪行為打擊力度。

　　強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控

　　嚴(yán)懲違法行為

　　強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理

　　聚焦重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)區(qū)域全面排查風(fēng)險(xiǎn)隱患。山東省藥監(jiān)局黨組定期聽取藥品安全形勢(shì)分析匯報(bào)，各領(lǐng)域每季度召開風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)，強(qiáng)化會(huì)商結(jié)果運(yùn)用，針對(duì)重點(diǎn)企業(yè)、突出問(wèn)題開展專項(xiàng)檢查和抽檢，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)提示或約談。梳理風(fēng)險(xiǎn)防控經(jīng)驗(yàn)做法，印發(fā)典型案例，指導(dǎo)市縣局落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)隱患“清單制”“銷號(hào)制”，分局與市縣局開展聯(lián)合會(huì)商，著力構(gòu)建風(fēng)險(xiǎn)排查、收集研判、會(huì)商交流、管控處置、跟蹤問(wèn)效“五位一體”風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)處置體系。組織疫苗安全事件應(yīng)急演練，提高應(yīng)急處置能力。

　　提高檢查效能

　　制修訂《山東省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法實(shí)施細(xì)則》《山東省藥品零售企業(yè)分級(jí)分類管理辦法》《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級(jí)監(jiān)管細(xì)化規(guī)定》等制度，制定加強(qiáng)委托生產(chǎn)監(jiān)管“一細(xì)則、三指南”（藥品上市許可持有人落實(shí)主體責(zé)任實(shí)施細(xì)則、對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)遴選指南、對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)審核指南，以及醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指南），組織藥品經(jīng)營(yíng)使用專項(xiàng)檢查、網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)集中治理、化妝品“凈網(wǎng)清源”等系列整治行動(dòng)，開展第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案質(zhì)量抽查，加強(qiáng)疫苗、集采中選產(chǎn)品、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械、兒童化妝品等重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)管。

　　強(qiáng)化案件查辦

　　加強(qiáng)全省案件督導(dǎo)調(diào)度和重大案件統(tǒng)籌管理，開展行政執(zhí)法質(zhì)量提升行動(dòng)，辦案質(zhì)量穩(wěn)步提升。加強(qiáng)案件分析研判，全省案件基本覆蓋20項(xiàng)重點(diǎn)違法行為，對(duì)9件案件掛牌督辦。修訂完善處罰信息公開細(xì)則，加大曝光力度，形成強(qiáng)大震懾。8起案例被國(guó)家藥監(jiān)局公布為典型案例或?qū)？�交流。�?qiáng)化執(zhí)法為民，耐心解決群眾訴求，省級(jí)政務(wù)服務(wù)便民熱線群眾滿意率、按時(shí)辦結(jié)率和問(wèn)題解決率持續(xù)保持100%。

　　夯實(shí)基礎(chǔ)支撐

　　提升監(jiān)管能力

　　加強(qiáng)藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)

　　聯(lián)合省人社廳印發(fā)《山東省藥品技術(shù)職稱評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)條件（試行）》，完善評(píng)價(jià)激勵(lì)機(jī)制。加強(qiáng)檢查員分級(jí)分類管理，實(shí)施“卓越工程”培訓(xùn)計(jì)劃，連續(xù)三年與省人社廳聯(lián)合舉辦“技能興魯”檢查員技能競(jìng)賽，以賽促干。擴(kuò)充兼職檢查員力量，濟(jì)南、青島、威海等市局積極探索，選拔藥械化行業(yè)協(xié)會(huì)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、學(xué)院專業(yè)人員加強(qiáng)培訓(xùn)，參與風(fēng)險(xiǎn)排查，組建藥品兼職檢查員庫(kù)，打造“專職人員+醫(yī)藥專家”檢查團(tuán)隊(duì)，有效彌補(bǔ)了基層專業(yè)能力不足的短板。

　　提升藥物警戒能力

　　強(qiáng)化藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)檢查，及時(shí)處置不良反應(yīng)聚集性事件。積極承擔(dān)國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械警戒制度試點(diǎn)，試點(diǎn)工作被通報(bào)表?yè)P(yáng)。全省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告數(shù)量連續(xù)10年增長(zhǎng)，報(bào)告數(shù)量居全國(guó)第一。建設(shè)區(qū)縣局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作聯(lián)系點(diǎn)，各市積極推動(dòng)設(shè)置藥品醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)中心（藥物警戒中心），增加監(jiān)測(cè)專業(yè)技術(shù)人員，提升監(jiān)測(cè)能力。

　　提升智慧監(jiān)管能力

　　積極推進(jìn)山東省藥監(jiān)局“智慧藥監(jiān)”一體化平臺(tái)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享交換和系統(tǒng)應(yīng)用聯(lián)動(dòng)。基本建成“兩品一械”安全信用檔案，匯聚審批、監(jiān)管、執(zhí)法、監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)近50萬(wàn)條，實(shí)現(xiàn)與國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)平臺(tái)互聯(lián)共享。藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)等3個(gè)項(xiàng)目先后被國(guó)家藥監(jiān)局評(píng)為“智慧監(jiān)管典型案例”。

　　強(qiáng)化市縣藥品監(jiān)管力量

　　加快山東省藥監(jiān)局審評(píng)核查分中心建設(shè)，煙臺(tái)、濟(jì)南、菏澤等市機(jī)構(gòu)人員已基本組建到位。加強(qiáng)市縣兩級(jí)檢驗(yàn)?zāi)芰�建設(shè)，濟(jì)南、青島等地整合檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)項(xiàng)目資質(zhì)，暢通檢測(cè)服務(wù)渠道，煙臺(tái)市加強(qiáng)放射性藥品檢驗(yàn)室建設(shè)。各市推進(jìn)市場(chǎng)監(jiān)管所標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，全面提升履職能力和監(jiān)管效能。

　　發(fā)揮網(wǎng)格員協(xié)管作用

　　出臺(tái)藥品安全網(wǎng)格化體系建設(shè)意見，指導(dǎo)市縣配齊配強(qiáng)基層網(wǎng)格員隊(duì)伍。推動(dòng)基層監(jiān)管網(wǎng)格和城鄉(xiāng)社區(qū)綜治網(wǎng)格銜接，細(xì)化網(wǎng)格員日常巡查、隱患排查、信息報(bào)送、普法宣傳等協(xié)管職責(zé)，完善考核激勵(lì)機(jī)制，強(qiáng)化系統(tǒng)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)“兩網(wǎng)融合”。濟(jì)寧、東營(yíng)等地編發(fā)藥品日常巡查“五必查、五必看”、問(wèn)題分類處置清單等培訓(xùn)教材，切實(shí)提升網(wǎng)格員協(xié)管能力，實(shí)現(xiàn)藥品安全有人抓、巡查排查有反饋、問(wèn)題整改有閉環(huán)，夯實(shí)基層治理基礎(chǔ)。

　　堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向

　　落實(shí)企業(yè)主責(zé)

　　明晰責(zé)任清單

　　實(shí)施“兩清單、雙報(bào)告、雙評(píng)估、一承諾”機(jī)制，即企業(yè)主體責(zé)任清單與負(fù)面清單、風(fēng)險(xiǎn)自查報(bào)告與年度報(bào)告、培訓(xùn)考核評(píng)估與檢驗(yàn)?zāi)芰υu(píng)估、質(zhì)量安全公開承諾，制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表檢查考核細(xì)則，實(shí)施化妝品注冊(cè)人備案人停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)報(bào)告管理措施，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量意識(shí)和誠(chéng)信意識(shí)，健全質(zhì)量控制體系。

　　強(qiáng)化培訓(xùn)教育

　　針對(duì)企業(yè)培訓(xùn)需求，優(yōu)化“山東省藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)考試系統(tǒng)”功能，持續(xù)更新系統(tǒng)題庫(kù)和培訓(xùn)資源，免費(fèi)提供學(xué)法培訓(xùn)考試平臺(tái)。聯(lián)合禁毒辦等部門、行業(yè)協(xié)會(huì)、第三方機(jī)構(gòu)等開展公益培訓(xùn)。組織藥械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員共4000余人開展專題警示教育，通報(bào)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)情況，強(qiáng)化警示引導(dǎo)。

　　強(qiáng)化履職考評(píng)

　　制定關(guān)鍵崗位人員履職能力評(píng)估方案，依托培訓(xùn)考試系統(tǒng)，實(shí)行監(jiān)督檢查時(shí)現(xiàn)場(chǎng)組卷、抽查評(píng)估、閉卷考核，評(píng)估情況列入檢查報(bào)告，依法開展差異化監(jiān)管。

　　強(qiáng)化示范引領(lǐng)

　　發(fā)揮優(yōu)秀企業(yè)的示范帶動(dòng)作用，組織質(zhì)量管理水平較高的企業(yè)錄制生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)出入庫(kù)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)操作視頻，指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范經(jīng)營(yíng)。通過(guò)“品質(zhì)魯藥”宣傳優(yōu)秀企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，提升品牌影響力。聯(lián)合省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)組織開展六期企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人履職述職活動(dòng)，進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)交流、案例分享，不斷提升企業(yè)質(zhì)量管理水平。

　　來(lái)源：中國(guó)食品藥品網(wǎng)

　　文/山東省藥監(jiān)局黨組書記、局長(zhǎng) 李濤