近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），公開征求意見至12月16日�！墩髑笠庖姼濉钒�括目的、范圍、管理屬性界定、醫(yī)療器械管理類別界定和特殊規(guī)定等五部分內(nèi)容。

　　《征求意見稿》中的應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品（以下簡稱納米器械）是指，含有納米材料且含有納米材料的部分/組件直接或間接接觸人體，符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中醫(yī)療器械定義的產(chǎn)品。按照《征求意見稿》，該指導(dǎo)原則不適用于應(yīng)用納米材料的體外診斷試劑產(chǎn)品。

　　《征求意見稿》提出，納米器械的管理屬性應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途、作用機(jī)制等綜合判定，并介紹了產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械管理、按照藥械組合產(chǎn)品管理、按照醫(yī)療器械管理等三種分類的情形。例如，產(chǎn)品為納米微球，如僅用于載藥，且出廠尚未預(yù)載藥物，使用時(shí)需由醫(yī)生在臨床機(jī)構(gòu)中將藥物載入后使用或由其他企業(yè)將藥物載入后銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，則不作為醫(yī)療器械管理。

　　《征求意見稿》指出，除特殊規(guī)定外，納米器械應(yīng)當(dāng)充分考慮納米材料的可能接觸部位、暴露途徑及暴露時(shí)間等因素，依據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途、材料特性、結(jié)構(gòu)特征、使用形式等綜合判定產(chǎn)品的管理類別。其分類編碼應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途，參照《醫(yī)療器械分類目錄》予以確定。而納米器械的管理類別應(yīng)當(dāng)不低于第二類。

　　針對含納米銀成分的產(chǎn)品，《征求意見稿》作出特殊規(guī)定，根據(jù)產(chǎn)品的用途和是否含其他發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分等具體情況，將該類產(chǎn)品分為不作為醫(yī)療器械管理、按照第三類醫(yī)療器械管理、按照藥械組合產(chǎn)品管理等三種情況。例如，產(chǎn)品含納米銀成分，且不含其他發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分，主要通過納米銀成分的抗菌治療作用實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途，如含納米銀的溶液、凝膠等，則不作為醫(yī)療器械管理。