為進(jìn)一步提升藥品檢驗(yàn)服務(wù)質(zhì)效，引領(lǐng)并協(xié)助申請人更加高效地開展檢驗(yàn)工作，省食藥檢院積極響應(yīng)各方需求，全面收集并系統(tǒng)整理了申請人提出的疑問與關(guān)切，精心編纂了覆蓋藥品檢驗(yàn)全鏈條的常見問題解答指南。特此推出“‘檢’問百‘答’”欄目，將定期發(fā)布專業(yè)解答，旨在全方位、深層次地解答疑惑，為申請人提供清晰、準(zhǔn)確、便捷且權(quán)威的指引。本次推出第2期。

　　一

　　藥品注冊檢驗(yàn)用樣品剩余有效期有什么要求？

　　原則上不少于兩個(gè)檢驗(yàn)周期。如不足兩個(gè)檢驗(yàn)周期，須與我院協(xié)商送檢的可行性。

　　二

　　申請藥品注冊檢驗(yàn)所提交的資料是否應(yīng)當(dāng)與上市許可申請時(shí)提交資料的相應(yīng)內(nèi)容保持一致？

　　應(yīng)當(dāng)保持一致。根據(jù)《藥品注冊管理辦法》《藥品注冊檢驗(yàn)工作程序和技術(shù)要求規(guī)范（試行）》（2020年版）（以下分別簡稱：《辦法》《規(guī)范》）的相關(guān)要求，申請人提交的藥品注冊檢驗(yàn)資料應(yīng)當(dāng)與藥品注冊申報(bào)資料的相應(yīng)內(nèi)容保持一致。在藥品注冊檢驗(yàn)過程中，申請人不得自行變更藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、補(bǔ)充或變更資料和樣品等。

　　三

　　前置注冊檢驗(yàn)的申請有哪些要求？

　　根據(jù)《規(guī)范》的相關(guān)要求，藥品注冊檢驗(yàn)分為前置注冊檢驗(yàn)、受理時(shí)注冊檢驗(yàn)和審評中注冊檢驗(yàn)。對于已申請前置注冊檢驗(yàn)的，申請人應(yīng)將受理信息告知國家局藥品審評中心，藥品審評中心將不在上市申請受理時(shí)發(fā)起注冊檢驗(yàn)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)也不再受理相應(yīng)檢驗(yàn)申請。另外，補(bǔ)充申請的前置注冊檢驗(yàn)按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于同意北京等十�。ㄊ校╅_展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批程序改革試點(diǎn)的批復(fù)》（國藥監(jiān)藥注函〔2024〕97號）相關(guān)要求執(zhí)行。

　　四

　　上市產(chǎn)品補(bǔ)充申請中涉及單項(xiàng)復(fù)核的，是僅提供涉及單項(xiàng)復(fù)核的藥學(xué)研究資料，還是提交報(bào)送藥品審評中心資料中的檢驗(yàn)相關(guān)內(nèi)容？

　　需提供報(bào)至藥品審評中心關(guān)于上市后補(bǔ)充申請資料中與檢驗(yàn)相關(guān)資料，申請人認(rèn)為不適用的可提出合理缺項(xiàng)，但應(yīng)標(biāo)明不適用并說明理由。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)中視情況再提出補(bǔ)充資料的要求。

　　五

　　申請人能否在注冊檢驗(yàn)過程中補(bǔ)充提交批檢驗(yàn)記錄？

　　不可以。根據(jù)《規(guī)范》的相關(guān)要求，申請人在申請注冊檢驗(yàn)之前應(yīng)當(dāng)已做好樣品自檢等工作，準(zhǔn)備好批檢驗(yàn)記錄等相關(guān)資料，在申請注冊檢驗(yàn)時(shí)一次性提交樣品和資料等。